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发布时间:2024-08-01 04:34

  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

  (一)心电图机1台:北京蓬阳丰业科技有限公司生产,涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

  (二)超声治疗设备1台:桂林吉威医疗器材有限公司生产,涉及输出不符合标准规定。

  (三)医用脉搏血氧仪1台:惠州市小欧科技有限公司生产,涉及信号不完整性不符合标准规定。

  (四)强脉冲光治疗仪1台:永州市至阳医疗器械科技有限公司生产,涉及脉冲能量(密度)不符合标准规定。

  (五)电子内窥镜1台:南昌沃克医疗科技有限公司生产,涉及亮度响应特性不符合标准规定。

  (六)注射泵4台:分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

  (七)软性接触镜1批:DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产,涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

  (八)直线《o38彩票多种版本下载》型吻(缝)合器1批:普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产,涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合标准规定。

  (九)贴敷类医疗器械1批:河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

  (十)幽门螺杆菌抗体检测试剂1批:Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断(韩国)股份有限公司生产,涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

  二、监管要求

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